אתיקה בניסויים בבני אדם

מבוא כללי

כחלק מפעילות המחלקות האקדמיות בבצלאל, מפותחים מוצרים ושירותים הנוגעים באופן ישיר לשיפור מצבו של האדם, הן מבחינה גופנית והן מבחינה רגשית. בכלל זה, מתקיימות פעילויות אקדמיות רבות, לימודיות, מחקריות והתנסותיות המערבות מגע גופני בין החוקר/מעצב לבין מושא מחקרו, לרבות תצפיות, ניסוי מכשור ואיסוף נתונים. פעילויות אלה נמצאות פעמים רבות בתחום האפור שבין "פיתוח" לבין "ניסוי קליני" בבני אדם.

עולם המדע קבע כללי אתיקה ברורים אשר מבקשים להבטיח את תקינות הניסויים המערבים בני אדם, הנאכפים באופן מוקפד ושיטתי. עם התרחבות הפעילות המחקרית בבצלאל, מבקשת האקדמיה להחיל על עצמה את כללי האתיקה המקובלים, ולהבטיח את בריאותם וביטחונם של הסטודנטים והנסיינים המשתתפים בפעילות האקדמית בבצלאל.

לפיכך, מסמך זה מבקש לשרטט את הקו שבין המותר והאסור בפעילות אקדמית בבצלאל, הנכון לקורסים כמו גם לפרויקטי גמר של סטודנטים.

הגדרה – ניסוי בבני אדם

"ניסוי בבני אדם הוא מחקר מדעי שהמושא שלו הוא בני אדם ושבו המדען משווה שני מצבים, שבאחד מהם הוא מחולל שינוי משמעותי בסביבתם המיידית או בחייהם של בני האדם המשתתפים במחקר. שינוי זה מאפשר לבדוק השערה בדבר קשר סיבה ומסובב בין הגורם שהמדען חולל בו שינוי, לבין גורמים אחרים במערכת המחקר. שינוי זה הכרחי כדי להגדיר את המחקר כניסוי. מבחינת האתיקה המקצועית של המדע, גם מחקרים שאין בהם שינוי מכוון משמעותי במערכת הנבדקת, הכוללת בני אדם, ועל כן הם למעשה תצפית מדעית בבני אדם, מוגדרים כניסוי בבני אדם.

סוג מקובל של ניסויים בבני אדם נערך בתחום מדעי הרפואה ובודק יעילות ובטיחות של טיפול רפואי בבני אדם. ניסוי מסוג זה נקרא ניסוי קליני. במקצועות פרא-רפואיים ובפסיכותרפיה נערכים ניסויים הדומים לניסויים קליניים, עד כמה שהדבר מתאפשר. ניסויים אחרים בבני אדם אינם בודקים דרך לטפל בבני אדם. ניסויים בבני אדם שאינם ניסויים קליניים נערכים ברבים מענפי הפסיכולוגיה, במדעי חברה אחרים, בחינוך ובתחומי טכנולוגיה שונים כמו בהנדסת אנוש" (מתוך: ויקיפדיה)

הנחיות

ככלל, בבצלאל יתקיימו פעולות אשר אינן כוללות ניסויים קליניים בבני אדם, לרבות פעולות פולשניות או איסוף מידע פיזיולוגי. במובן זה, הפעילות בבצלאל תסווג לשניים: שלב הפיתוח ושלב הניסוי (תיקוף).

שלב הפיתוח, הינו גיבוש הרעיון, בניית מודל ושכלולו בתהליך חוזר ונשנה (איטרציה). שלב זה אינו מחייב אישורים מיוחדים ויכול להתקיים ללא כל מגבלה.

שלב הניסוי, הוא שלב בחינת הפיתוח באופן מעשי על בני אדם, עם או ללא, איסוף נתונים פיזיולוגיים – פעילות זו לא תותר בבצלאל כלל, למעט במצבים בהם יאושר הניסוי באופן ספציפי בידי ועדת האתיקה של רשות המחקר.

במידה ועלה צורך בניסוי קליני בבני אדם לצורך פיתוח מוצר מסוים, ייעשה הדבר בתיאום עם רשות המחקר.

לעיון במסמך הנחיות – אתיקה במחקר ופיתוח בבצלאל : ניסויים קליניים בבני אדם

טפסים 

טופס אישור מחקר

טופס הסכמה מדעת

לפרטים נוספים ובירורים יש לפנות לרשות המחקר בכתובת research@bezalel.ac.il